La MDD es una de las directivas de "nuevo enfoque" más complejas de la UE.
Tiene 23 artículos y 12 anexos. Los artículos cubren temas generales como el ámbito de aplicación y las definiciones, la comercialización y puesta en servicio de productos, la libre circulación de mercancías con el marcado CE en la UE, la referencia a normas armonizadas, la vigilancia y la notificación de incidentes, los procedimientos de evaluación de la conformidad, los sistemas y paquetes de procedimientos, el representante autorizado, las consecuencias de la colocación incorrecta del marcado CE, la confidencialidad, etc.
Anexo I
En el Anexo I se enumeran los denominados requisitos esenciales. Todos los productos sanitarios deben cumplir estos requisitos (cuando corresponda). Los fabricantes deben comprobar cada tipo o modelo de producto en relación con cada requisito, determinar si el requisito es aplicable, obtener pruebas documentadas de cumplimiento y mantener estas pruebas disponibles en el expediente técnico del producto. Existen buenas razones para decir que el Anexo I es el verdadero núcleo de toda la Directiva sobre productos sanitarios.
Anexo II
describe la ruta de evaluación de la conformidad conocida como opción del "sistema de garantía de calidad total".
Anexo III
describe el módulo de evaluación de la conformidad denominado examen de tipo CE (ensayo de tipo). Tenga en cuenta que el examen de tipo por sí solo no es suficiente para la certificación CE. Además, se requiere el Anexo IV, V o VI.
Anexo IV
Se ocupa del módulo denominado Verificación CE (inspección y aprobación de lotes de productos).
Anexo V
describe el módulo llamado Garantía de Calidad de Producción.
Anexo VI
describe el módulo llamado Garantía de Calidad del Producto.
Anexo VII
Se tratan las instrucciones para la autocertificación de dispositivos de clase I. Téngase en cuenta que este Anexo también enumera los requisitos mínimos para el expediente técnico.
Anexo VIII
Se ocupa de dispositivos para fines especiales (como productos hechos a medida para pacientes individuales).
Anexo IX
Proporciona las reglas de clasificación de los productos sanitarios. ¡Un anexo muy importante!
Anexo X
Proporciona disposiciones generales para la evaluación clínica de dispositivos.
Anexo XI
describe los criterios generales para los organismos notificados.
Anexo XII
Proporciona requisitos de forma y tamaño para el marcado CE.
