Calificación
- ISO 13485
- Cumplimiento de los MDR de la UE
- Sistema de Gestión de Calidad (QMS)
- Garantía regulatoria
- Enfoque-basado en el riesgo
Sistemático
- Control de calidad-de extremo a extremo-
- Inspección en-proceso
- Verificación de material entrante
- Pruebas del producto final
- Validación de procesos
- POE documentados
- Sistema CAPA
Trazabilidad
- Trazabilidad total
- Sistema de seguimiento de lotes
- Registro del historial del dispositivo (DHR)
- Cumplimiento de la UDI
Propiedad
- Calidad-Primera cultura
- Mejora Continua
- Auditoría Interna
- Equipo de control de calidad interfuncional